"셀트리온, 렘시마 올해 말 美 FDA 허가 예상"-SK

[ 권민경 기자 ] SK증권은 8일 셀트리온의 주력 품목인 '렘시마'가 올해 말 미국 식품의약국(FDA) 역사상 처음으로 2세대 바이오시밀러(복제약) 허가를 받을 것이라며 목표주가 11만원을 제시하고 분석을 시작했다.

노경철 연구원은 "글로벌 톱3 의약품인 얀센의 '레미케이드'는 미국에서 추가 특허 등록으로 2018년 9월까지 만기가 연장됐다"며 "하지만 셀트리온과의 소송에서 얀센이 패해 추가 특허가 무효화됨에 따라 이 제품의 복제약인 렘시마를 바로 판매할 수 있게 됐다"고 설명했다.

그는 "렘시마는 오는 10월 미국 FDA 자문위원회에서 제품 허가를 위한 승인 검토가 이루어질 예정"이라며 "따라서 올해 12월에는 FDA에서 제품 허가를 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

타사 대비 2~3 년 앞서있는 렘시마는 내년부터 셀트리온의 파트너인 화이자를 통해 글로벌 바이오시밀러 시장을 선점해갈 것이란 게 노 연구원의 진단. 실제 지난 2월 화이자는 셀트리온의 판매 파트너인 호스피라를 인수하면서 두 회사가 서로 윈윈할 수 있는 기반을 마련했다.

노 연구원은 "미국을 비롯한 글로벌 시장이 바이오시밀러에 우호적인 환경으로 변하고 있다"며 "셀트리온은 화이자를 통해 향후 빠른 성장이 예상되고 재고 이슈도 점차 사라질 전망"이라고 말했다.

권민경 한경닷컴 기자 kyoung@hankyung.com



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